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蜀中制药深陷“质量门”

浏览次数: 日期:2011-06-02

5月19日,四川省食品药品监督管理局表示,蜀中制药违反药品GMP相关规定,如:洁净区车间有地面损坏和墙面裂缝;生产记录不完整等。蜀中制药已被责令停产整顿,而四川省局已经收回蜀中制药的中药生产线GMP证书。

23日,四川省食品药品监督管理局通报,虽然蜀中制药有限公司中药生产过程中存在违反GMP问题,但是在督查整改中没有发现蜀中制药用替代物投料的事实。针对蜀中制药被调查一事,24日,中国医药工业科研开发促进会、中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国中药协会、中国医药质量管理协会、中国非处方药物协会等六大医药行业协会召开“完善基本药物招标采购座谈会”进行研讨。

四川药监局关于“蜀中中药品种没有质量问题”的通报遭到与会企业和专家的炮轰。在此次会议上,中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖提出了质疑:“如果一家美国企业的GMP认证被吊销了,FDA会证明它的产品是好的吗?”

相关资料显示,蜀中制药拥有国药准字品种99个,2010年销售收入25亿元。近期蜀中制药因涉嫌造假、质量问题而停产整顿。据相关材料显示,2005年以来,蜀中就有20次属于国家和各省药监部门公告的药品质量不合格情况。

业内人士称,蜀中很可能虚假投放原料行为,甚至有“以苹果皮代替原料”的行为,因为苹果皮可以冒充板蓝根,且不容易被检测到。

对于相关事宜,中国经济时报记者27日致电蜀中制药,但一直没有联系到相关人士。而蜀中制药的网站则一直无法打开。

低价招标体制遭考问

“蜀中制药只不过是低价招标体制的冰山一角而已,成本与价格的严重倒挂则是企业造假的重要推手。”业内资深人士告诉本报记者表示。该资深人士表示,中药材价格上涨是不容置疑的事实,而现有的超低价招标体制往往使中标的价格令人诧异,往往中标价远低于成本价。一定意义上,现有的基本药物的招标模式是造成药企作假的根源。

据悉,在各省的基本药物集中招标采购中,蜀中制药的中标价几乎都仅是最高零售价的1/4—1/3,2010年8月30日公布的一批中标结果中,蜀中制药10g、20袋规格的板蓝根颗粒中标价为2.35元,而国家指导价为10.8元。

有医药界人士向记者表示,国家指导价是根据业内企业平均成本加上一定利润率而得出的,如果中标价格仅是国家指导价的1/4或是1/3,那么该产品的质量真的值得存疑。一些药企为了占领市场,不惜低价先中标再说。由于中药大都是复方成分,如果企业减少一些复方的成分,通过常规的抽检等检测手段根本无法查到,无疑,减少成分后药物的药效则大打折扣,受害的最终是消费者。

“是到反思现在超低价招标体制的时候了,否则‘劣币驱逐良币’的现象难以根除。”某医药企业高管表示。

据悉,宋瑞霖在24日的研讨会上表示,为了改变目前基本药物招标模式,将联合六大协会向国务院有关部门上书。

信息来源:慧聪网

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